Para su puesta en el mercado, los equipos electromédicos deben demostrar la conformidad con los requisitos de las normas aplicables de la serie 60601.

A continuación, clarificamos las actualizaciones más recientes de esta norma,

EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021

• Actualización de referencias, incluyendo norma para medios de protección a operador (IEC 62368-1)
• Añadidos nuevos detalles de marcado
• Incluido ensayo para medición de tensión accesible en partes de entrada/salida de señal
• Aclaraciones sobre ensayos de desfibrilación
• Añadidos detalles de varios ensayos para la protección contra choques eléctricos
• Modificación de límites de superficies accesibles en condiciones de primer defecto
• Inclusión referencia norma de componente para las baterías (IEC 62133-2)

UNE-EN 60601-1-2:2015 + A1:2021

• Inclusión de la necesidad de realizar ensayos de emisión conducida y huecos de tensión a la tensión asignada mínima y máxima
• Inclusión del ensayo de inmunidad a campos radiados en proximidad (UNE-EN 61000-4-39)
• Modificación de anexos incluyendo nuevas aclaraciones

UNE-EN 60601-1-8:2008 +A1:2013 + A2:2021

• Modificados requisitos sobre ráfagas y pulsos auditivos de señales de alarma
• Inclusión de requisitos de retardos en sistemas de alarma distribuidos
• Modificada la cláusula del registro del sistema de alarma
• Nueva cláusula referente a funciones del sistema de alarma

UNE-EN 60601-1-11:2015 + A1:2021

• Referencia a normas actualizadas
• Aclaraciones sobre sistemas ME capaces de aplicar un tratamiento mientras cargan las baterías

Normas con actualización únicamente de referencias:

UNE-EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 + A2:2021

UNE-EN 60601-1-9:2008 + A1:2013 + A2:2020

UNE-EN 60601-1-12:2015 + A1:2020